关于我们-苏州旭辉检测有限公司

实验室介绍

苏州旭辉检测有限公司以GLP标准建设实验室，位于昆山高新区小核酸基地，占地面积约1000平米，拥有QTRAP6500、API4000+、API4000、HPLC等高端检测仪器，所有仪器均通过3Q验证。

行业背景

随着国家医药产业的不断变革和推进，临床研究 CRO 行业作为制药企业研发产业链上的重要一环，国内CRO企业的飞速发展，吸引的一批国外高级技术人员回归，这批高级人才的流动，也促使我国医药研发整体水平不断提升。

苏州旭辉检测有限公司则在这样一个浩荡发展的时期应时而生，由业内知名上市公司【广州博济生物科技股份有限公司股票代码：300404】及资深分析领域专家于2016年投资成立，是一家为临床及非临床提供专业生物分析服务的研究技术外包服务（CRO）企业。

概况

本公司位于江苏省昆山市高新区中德生物医药产业园，现有设施面积超过1000平米，建立了完整的药物临床研究质量管理体系和符合药物临床试验生物样本分析的实验室管理指南的实验室，拥有与国际接轨、国内一流的试验设施，配备了国际领先的检测设备和分析仪器。实验室分为9个功能区域：供试品/标准品室、试剂/耗材储存室、样品储存室、氮气室、中控室、档案管理室、试剂配置室、样品处理区和检测分析区，拥有API6500QTRAP、API4000、岛津HPLC、氮气发生系统、山特UPS、医用低温箱、医用离心机、医用冷藏箱、超低温冰箱、液相萃取装置、固相萃取装置、独立温湿度监控系统等高端设备。

2017年，公司在“生物样本规范化检测中心平台建设”项目中荣获“中国制造2025”苏南城市群试点示范奖。

2018年，满分通过全国药代动力学实验室室间质量评价。

团队及主要服务

公司现有人员39人，实验室均为本科以上专业技术团队，其中硕士及博士人数超过50%，主要管理人员均为从事过多年药物研发工作的海归博士及专家，完成过数百个药代及生物样本分析检测。所有技术人员均通过严格的GLP法规培训，提供生物分析方法验证、符合GLP标准的临床及临床前药代动力学、生物等效性评价、定量生物分析、药代筛选等服务。

核心团队

李小川博士

中国科学院上海药物研究所药理学博士，同年9月赴美University of Nebraska Medical Center和UCDENVER攻读博士后，在国际学术出版物上发表SCI论文二十余篇，为国际著名分析杂志如JCB,RCM,JBPA等长期审稿。李小川博士第一个完成了对多成份创新中药丹参多酚酸盐粉针剂的系统性的药代动力学研究，该药上市后录入国家医疗保险基本用药目录及国家药典，2016年销售额46亿元，个人获上海市科学技术一等奖。2008～2012年于美国新药研发公司BIONOVO从事新药研发工作，作为药物分析部门高级研究科学家，负责对三个多组分植物药的分析工作，其中一个新药候选物已经进入三期临床，一个完成一期临床，一个完成了临床前IND研究。完成了公司对候选药物的所有GLP/GMP规范下的研究工作，获得了University of Denver颁发的GLP/GMP认证。2012~2015加入昭衍（苏州）新药研究中心有限公司，担任分析与生物分析部主任，全面参与和积极推动公司的国际化进程。建立完全符合国际规范要求的GLP体系的临床前安全评价技术平台，提供国际化评价服务，促进中国GLP体系与国际接轨。带领分析与生物分析部顺利通过国家GLP检查及数十次药监局的新药申报项目检查，其负责完成的一类创新药物X002已经在美国顺利进入二期临床研究，另有十多个一类创新药物正在美国A及中国进行一期临床研究。

现任苏州旭辉检测有限公司总经理及实验室负责人。

段继峰博士

美国外国医学院校毕业生教育委员会(ECFMG)认证的医学博士。在美期间分别工作于Lexingen医药公司和Synta医药公司，曾担任药理研究员，部门经理和研发副总监等不同阶段的技术和管理职位。参与4个项目的新药研发和IND申报，其中一项进入美国临床3期，两项进入2期。2003年加入和记黄埔医药（上海）有限公司，担任药理部高级研发总监，负责药理学研究和5个项目的IND申报，组织并参与中国首个完成美国临床二期项目的新药研发和IND申报。十余项发明专利申请的发明人之一。2008年至今，作为澎立生物医药技术（上海）有限公司创始人之一，融资1200万美金，打造出中国在美国和亚洲临床前试验评价平台知名品牌，建成中国最大规模的国际标准临床前药效学综合评价平台。通过GLP标准运作，获得美国AAALAC（美国实验动物管理认可协会）专业认证、并取得上海市技术先进型企业等资质。 2011年获得上海“千人计划”创业专家荣誉，2012 年获得浦东“百人计划”创业专家荣誉。

现任苏州旭辉检测有限公司首席技术顾问。

汪莉博士

武汉大学遗传学博士。曾任同济医院遗传代谢病中心研究员，武汉本药康华研发总监，苏嘉医疗器械技术有限公司投资技术顾问。具有丰富的分子生物学产品研发经验。

现任苏州旭辉检测有限公司研发总监。

查若鹏博士

复旦大学（上海市肿瘤研究所）病原生物学医学博士。曾就职于中国科学院上海药物所，上海睿智化学研究有限公司专题负责人，为上海立迪生物技术有限公司建立立闻医学检验所，取得临床机构执业许可证，主管检验所的运营以及营销。

现任苏州旭辉检测有限公司副总经理。

专题负责人团队：

丰富GLP工作经验。

数十个药代及毒代项目经验。

硕士及以上学历。

已有化合物方法库（部分）

序号	项目名称	序号	项目名称	序号	项目名称	序号	项目名称
1	阿莫西林	24	泮托拉唑	47	奥美拉唑	70	盐酸坦洛新
2	苯甲酸阿格列汀	25	匹多莫德	48	盐酸溴己新	71	吉非替尼
3	替诺福韦	26	曲美他嗪	49	左旋氨氯地平	72	紫杉醇
4	盐酸胺碘酮	27	阿哌沙班	50	阿奇霉素	73	丙泊酚
5	布洛芬	28	多奈哌齐	51	二甲双胍	74	环丙沙星
6	尼莫地平	29	塞来昔布	52	双氯芬酸钠	75	辛伐他汀
7	奥洛他定	30	头孢氨苄	53	克林霉素	76	雷帕霉素
8	博来霉素	31	维拉帕米	54	雷尼替丁	77	左氧氟沙星
9	磺胺嘧啶	32	哌唑嗪	55	阿昔洛韦	78	利巴韦林
10	丹参多酚酸盐	33	硫酸舒心定	56	丹参注射液	79	脑啡肽
11	曲普瑞林	34	戈舍瑞林	57	亮丙瑞林	80	阿苯达唑
12	美他沙酮	35	地西他滨	58	阿托伐他汀	81	布洛胺
13	洛芬待因	36	盐酸美金刚	59	阿德福韦	82	格列美脲
14	格列本脲	37	尼群地平	60	右旋雷贝拉唑	83	利奈唑胺
15	阿司匹林	38	门冬氨酸鸟氨酸	61	吲哒帕胺	84	氨氯地平
16	去甲文拉法辛	39	格列美脲二甲双胍	62	地尔硫卓	85	苯磺酸氨氯地平
17	盐酸普拉克索	40	醋酸阿比特龙	63	盐酸普拉克索	86	头孢克污
18	缬沙坦	41	特比萘芬	64	卡马西平	87	恩替卡韦
19	阿苯达唑	42	左亚叶酸钠	65	盐酸氯丙嗪	88	多潘立酮
20	卡特普利	43	头孢地尼	66	替硝唑	89	奥美钠镁
21	文拉法辛	44	非达霉素	67	氯雷他定	90	盐酸丙卡特罗
22	右美沙芬	45	环孢素	68	对乙酰氨基酚	91	熊去氧胆酸
23	卡托普利	46	恩替卡韦	69	注射用丹参多酚酸盐

优势

①专业的技术团队

项目由多名具有5-15年生物分析负责人工作经验的专业人员组成，实验技术员都经过严格的操作培训和考核。

②高要求的检测标准和准确度通过优化方法学及操作流程，减少实验误差，提高检测的准确度和精密度。

③严格的GLP标准管控流程；独立的QAU部门管理

④和临床CRO战略合作，一站式服务药企，参与临床方案设计，血样采集和运输，检测和统计，避免交流不畅产生的问题。