优势亮点
上百个仿制药生物等效性试验均已完成申报资料
50+个品种已顺利通过核查，均未发现真实性问题，其中30+个品种免现场核查
20+个品种已成功拿到药品补充申请批准
三十多个创新药临床PK试验的已完成申报资料
十多个创新药临床前IND DMPK试验已完成申报资料（中英双报）
多个RDN临床试验已完成申报资料
眼科类药物生物分析的特殊需求⬇️
全身分布有限，可能存在较大个体差异
定量下限要求很高，体内药物浓度在pg级别
对仪器的检测灵敏度有很高的要求，通常采用6500及以上级别的质谱仪进行检测
生物样品前处理可能采用SPE或浓缩法以提高灵敏度
大分子分别考虑药物及ADA情况，灵敏度要求高
ADC新药研发中DMPK研究的特殊需求⬇️
同时开展偶联抗体（至少偶联1个payload的抗体）（ELISA法） 、总抗体（偶联抗体和裸抗体）（ELISA法）和游离小分子化合物（载荷小分子或带有连接子的载荷小分子及相关代谢物）（LC-MS/MS法）的分析
血浆/全血体外稳定性
体内偶联抗体、总抗体和游离小分子化合物的吸收、分布、代谢、排泄
新的游离小分子需考察血浆蛋白结合，对药物代谢酶活性及转运体的影响等
新的连接子Linker需关注体内代谢
抗体的免疫原性及中和抗体分析
● 国内外首次开发了尿液中近60种降压药/心血管药物的系统性检测方法
● 已成功应用于多个RDN临床项目的尿液样品检测中
● 解决了生物基质中肽类化合物的稳定性及吸附性问题
● 与传统工艺比较，节约多个复杂处理步骤
● 时间效率相较于其他大型CRO提高1倍以上
● 检测灵敏度提高了10倍，处于国内外领先水平
● 成功应用于多家药企的多肽项目评价当中
● 保证脂质体稳定的条件下，结合SPE与PP方法，精确检测到游离的药含和总药药含
● 已应用至多个非临床IND申报项目的样品检测中
阿托伐他汀&依折麦布的联合测定
