质量管理(QA)
岗位职责:
1、药学、化学、生物等相关专业本科学历;
2、熟悉GLP规范,有一年GLP工作经验者优先;
3、工作严谨、认真负责、原则性强、沟通能力强,具备良好的职业道德和团队意识;
4、英语四级以上,能够看懂行业相关英语版指导原则、GLP规范。
任职要求:
1、 全面负责质量保证部门的工作安排和运行;
2、 按相应SOP要求,负责相应仪器设备及计算机系统验证的检查;
3、 按相应SOP要求,负责相应实验方案的检查;
4、按相应SOP要求,负责相应分析方法的检查;
5、按相应SOP要求,负责相应实验过程的检查;
6、按相应SOP要求,负责相应原始数据的检查;
7、按相应SOP要求,负责相应实验总结报告的检查;
8、负责制定相应的QA陈述;
9、按相应SOP要求,负责机构内实验设施的检查;
10、参与SOP的制订和审核,并保存所有SOP副本。
专题负责人(SD)
岗位职责:
1、药物分析相关专业硕士以上学历;
2、生物分析2年以上工作经验;
3、熟悉仿制药一致性评价工作;
4、了解GCP/GLP法规及药品申报流程;
5、有LC-MS/MS使用经验者优先;
任职要求:
1、设计并参与I期临床试验中的分析项目;
2、负责生物分析相关的方案及报告的撰写;
3、建立化合物定量分析方法并进行验证;
4、使用药代动力学相关软件进行药代参数的计算;
5、负责SOP制定及修改;
6、及时与项目经理沟通,解决实验中相关问题。
专题负责人助理(SD助理)
岗位职责:
1、药物分析相关专业硕士以上学历;
2、有GLP实验室工作及LC-MS/MS使用经验者优先;
任职要求:
1、设计并参与I期临床试验中的分析项目;
2、建立化合物定量分析方法并进行验证;
3、使用药代动力学相关软件进行药代参数的计算;
5、负责维护实验室仪器;
6、负责SOP制定及修改;
7、及时与项目经理沟通,解决实验中相关问题。